Genehmigungsverfahren einer Studie durch das Bundesamt für Strahlenschutz

Es gibt zwei offizielle, d.h. rechtsverbindliche, Vorgänge zwischen dem Antragsteller einer Studie und dem Bundesamt für Strahlenschutz (BFS):

1. Bei einer im Zweifelsfall genehmigungsbedürftigen Studie, muss der Studienleiter eine Genehmigung beim BfS beantragen.
2. Ist er nicht sicher, ob eine Studie genehmigungsbedürftig ist, so kann er beim BfS eine Voranfrage stellen. Auf diese Voranfrage erhält er vom BfS eine rechtsverbindliche Auskunft, die ihn u.a. gegenüber seiner Aufsichtsbehörde absichert.

Hiervon zu unterscheiden ist die "Beratung" eines Studienleiters durch das Expertengremium der DEGRO. Diese ist nicht rechtsverbindlich, sichert den Studienleiter aber zumindest insofern "ethisch" ab, als seine Bewertung durch mehrere Fachleute geteilt wird. Die Verantwortung trägt aber allein der Studienleiter! Ist er sich weiterhin unsicher, so kann er zusätzlich eine Voranfrage beim BfS stellen und hierbei das Votum der DEGRO-Expertenkommission miteinreichen. Dieses ist für das BfS von hohem Wert allerdings ist das Votum für das BfS nicht bindend und es kann davon abgewichen werden.

Wenn sich der Studienleiter - ohne oder mit DEGRO-Votum - sicher ist, dass eine Studie nicht genehmigungsbedürftig ist, so muss er keinen Antrag beim BfS stellen, dann muss er aber ggf. seine Entscheidung der Aufsichtsbehörde oder im Extremfall einem Gericht gegenüber begründen.

Für die Anfrage finden Sie hier einen Fragebogen als Word-Formular.
Ansprechpartner: Professor Dr. Dirk Vordermark (dirk.vordermark@uk-halle.de) und in cc an anna.simeonova@umm.de

Die aktuelle Stellungnahme zum Thema "Genehmigungsverfahren klinischer Studien im Bereich der Radioonkologie" finden Sie unter: https://link.springer.com/article/10.1007/s00066-015-0914-3

Kontaktdaten des Bundesamtes für Strahlenschutz:

Ansprechpartner:
Frau Dr. Götze, Tel.: 030-18 333-2338
Herr Bertram, Verwaltungsangestellter, Tel.: 030183331413

Anschrift:
Bundesamt für Strahlenschutz
Willy-Brandt Str. 5
38226 Salzgitter
Tel.: 030-18333-0
Webseite: www.bfs.de